文/江學孔
藥品監(jiān)管是指藥品監(jiān)督管理行政機關依照法律法規(guī)的授權，按照國家藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定，對藥品的研制、生產、流通和使用環(huán)節(jié)進行管理的過程。筆者從事藥品監(jiān)管工作二十多年，擬通過此文讓大家對藥品監(jiān)管有一新的認識。
一、中國藥物史與世界藥物史漫談
藥物發(fā)展的歷史與醫(yī)學發(fā)展的歷史是分不開的，與藥理學、病理學和植物學、化學等的發(fā)展是息息相關的。中國藥物史與世界藥物史的發(fā)展，既有相同點，那就是都起源于植物學，即本草學。不同的是，中國藥物史在《易經》《黃帝內經》等中華傳統(tǒng)經典著作的影響下，發(fā)展形成了系統(tǒng)的中醫(yī)藥學理論。而世界藥物史，即西方藥物史，它在研究植物方劑學的過程中，逐步形成了先進的提取、純化、結晶和分析等物理化學理論，不斷發(fā)展形成了植物提取的分子藥物、化學合成藥物、抗生素、疫苗、生物制藥、靶向藥物和最新的基因藥物?？梢哉f，中國藥物史與世界藥物史各有千秋，互為補充、各有利弊，均為人類社會發(fā)展作出了積極的貢獻！
在現代藥學高速發(fā)展的今天，因為西方藥學理論日趨強大和完善，而我國中醫(yī)藥學理論因為不能用現代循證醫(yī)藥學的理論來研究，導致人們對中醫(yī)中藥有了越來越多的偏見！
最近，我看了兩本書，一本是《瘟疫與人》，是世界歷史學家威廉·麥克尼爾寫的一部經典作品，它宏觀論述了瘟疫與人類歷史關系。另一本書是《10顆小藥丸：植物、粉末與片劑如何重塑世界》，它選取10種具有里程碑意義的藥物（如罌粟、阿片等），像10個藥物小傳一樣講述了這些藥物如何被發(fā)現，以及其如何改變醫(yī)學史、改變我們生活的生動有趣的故事，并以藥物演化、制藥行業(yè)的發(fā)展及其行業(yè)監(jiān)管方式的轉變?yōu)榫€索，將這10個小傳貫穿起來，描述了藥物如何影響了當今世界，如何塑造了跨世紀的醫(yī)學發(fā)展史。我從中這兩本書中受益匪淺，論證了世界藥物史與植物學的發(fā)展密不可分，并不是只有中國才有“中藥”，除了亞洲國家如韓國、日本等擅長用中藥外，古希臘、古羅馬等也有自己的本草學理論和著作存世。古羅馬最杰出的醫(yī)學家格林與我國醫(yī)圣張仲景同時代，他對植物制劑技術作出了巨大貢獻，至今仍把他用浸出方法生產出的植物藥劑稱為“格林制劑”。
現代藥學隨著化學、物理學、生物學、解剖學和生理學的興起，取得了長足的進步和發(fā)展。隨著磺胺、青霉素與阿司匹林等藥物的誕生，人類的平均壽命在短短百年間提升了30-40歲?，F代學科分工越來越細，現代科學儀器設備越來越先進。尤其是20世紀以來，早期沒有分科的藥物，因科學技術的發(fā)展，已先后發(fā)展成為獨立的學科，從而使藥學分離出去。尤其是受體學說和基因工程的創(chuàng)立完善，藥學事業(yè)的發(fā)展產生了一個新的飛躍。但不可忽視的，人類也付出了慘痛的代價—癌癥、心血管疾病、老年癡呆等疾病的發(fā)病率越來越高。特別是近年來出現的新冠肺炎疫情，為現代藥學的發(fā)展敲響了警鐘，現代科技的弊端是人類發(fā)展的“雙刃劍”。
二、藥物與藥品
藥字始見于戰(zhàn)國時期文字。本義是治療疾病的植物。后又泛指可治病之物；引申又指用藥治療疾病。既是名詞，又是動詞。因此，對于國人來說，萬物皆可入藥，萬物皆是藥，包括草藥、中藥材、中藥飲片、中藥方劑、化學藥物、疫苗……
何為“物”？《周禮正義》：“凡物各有形色，故天之云色，地之土色，牲之毛色，通謂之物。”《說文》：“物，萬物也。牛為大物，天地之數，起於牽牛，故從牛，勿聲?！蔽铮钤缱中我娪谏檀坠俏?。本義是指雜色牛，引申指毛色、雜色；因雜色含有眾多的意思，故引申為萬事萬物。藥物的內涵與外延是非常廣泛的，很多時候，常難以界定清楚。
作為中國人，特別是基層藥品監(jiān)管人員，學習藥品監(jiān)管知識，務必學習下《說文解字》，讀懂中國漢字的原義、原意，弄懂方塊字既是一種文化傳承，也是搞好藥品監(jiān)管工作的基本功。何謂“品”？《說文解字》：“品，眾庶也?！薄氨娛奔炊啵唧w內容的種類極其豐富。眾多是一個有高度概括性的抽象概念。品，此字始見于商代甲骨文，古字形從三口。品的本義即眾多，引申指事物的類別和等級，即事物在質量上的優(yōu)劣之分，由此再引申指人的道德修養(yǎng)即人品的不同。引申指辨別高下，分出等級，又特指品嘗，如品茶。另外品還轉指東西，即物品、產品、商品、藥品……
產品，人們向市場提供的能滿足消費者或用戶某種需求的任何有形物品和無形服務。商品是為了出售而生產的勞動成果，人類社會生產力發(fā)展到一定歷史階段的產物，用于交換的勞動產品。簡單來說，藥品是允許在市場上生產、流通、交換和使用的，能滿足消費者或用戶某種需求的產品或者商品?！端幤饭芾矸ā返诙l規(guī)定：本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。因此，藥物包括藥品，既有現代藥，也有傳統(tǒng)藥；既有自采自煎自制藥，也有代煎代煮藥；既有普通藥品，也有特殊藥品；既有國產藥品，也有進口藥品。
藥品，講求“三品”?！渡褶r本草經》把藥分為上、中、下三品，現代藥品的安全性、有效性和質量可控性，是《藥品管理法》規(guī)定的“三品”。從藥品生產質量管理規(guī)范來說，研發(fā)是一品，原輔材料是二品，良好的生產質量管理體系是三品。作為基層藥品監(jiān)管人員，我們一定要知道良好的藥品是生產出來的，不是檢驗出來的，更不是單靠監(jiān)管出來的。
三、藥法自然
藥物和藥品都來自自然世界。遠古時代人們?yōu)榱松鎻纳罱涷炛械弥承┨烊晃镔|可以治療疾病與傷痛，這是藥物的源始。這些實踐經驗有不少流傳至今，例如飲酒止痛、大黃導瀉、楝實祛蟲、柳皮退熱等，在人類社會的發(fā)展過程中，將民間醫(yī)藥實踐經驗的累積和流傳集成本草，這在我國及埃及、希臘、印度等均有記載?！兜赖陆洝罚骸叭朔ǖ兀胤ㄌ?，天法道，道法自然?！币虼?，筆者主張“藥法自然”！
特別有意思的是，希波克拉底寫的一本書《論人的本性》：“人體內部由血液、黑膽、黃膽、黏液四種體液組合的比例不同，構成了各人的不同氣質：血液占優(yōu)勢的為多血質，表現為性情開朗；黑膽占優(yōu)勢的為抑郁質，表現為性情憂郁；黃膽占優(yōu)勢的為膽汁質，表現為性情易怒；黏液占優(yōu)勢的為黏液質，表現為性情冷靜”。這從藥物史發(fā)展的角度上來分析，與我國傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論有異曲同工之妙。雖然“四液學說”，已經被歷史和科學證明是錯誤的，但它卻統(tǒng)領了西方醫(yī)學2000多年。直到文藝復興之后，希波克拉底和蓋侖的權威才開始受到挑戰(zhàn)與質疑，早已被拋棄。這也間接說明了中國人的古老哲理是正確的，那就是道法自然、藥法自然。藥物學理論和藥品監(jiān)管制度，是人類與自然世界的斗爭中逐步發(fā)展形成的，是人類向自然世界學習的智慧結晶。
藥法自然，就是我們要在日常工作生活中熱愛自然、尊重自然、保護自然。2016年8月，習近平總書記在青?？疾鞎r強調，“必須把生態(tài)文明建設放在突出位置來抓，尊重自然、順應自然、保護自然，筑牢國家生態(tài)安全屏障，實現經濟效益、社會效益、生態(tài)效益相統(tǒng)一”。作為基層藥品監(jiān)管人員，我們在強化藥品監(jiān)管、服務醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的過程中，也必須尊重自然、順應自然、保護自然，實現藥品監(jiān)管效益、醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展效益與社會效益、生態(tài)效益的和諧統(tǒng)一！
四、漫談藥品GMP
快樂植物罌粟長，貫穿世紀醫(yī)毒仙。論藥物有迪奧希，迪奧斯科里德斯，指導用藥一千年，阿片揭秘約瓊斯，美進阿片拔司令（1840），一八七零二百五，塞爾圖納德嗎啡。美國內戰(zhàn)主用藥，普拉瓦茲法注射。伊本西那過濾純，西德納姆酒溶酊，英國財富東印度，血腥爭斗恩仇錄。一七二九廣州港，英國阿片兩百箱。一七九九到四千，一八三九虎硝煙。阿片歷史警世人，藥物植物本自然，濫用過度有風險！
20世紀50年代后期，原聯邦德國格侖南蘇制藥廠生產了一種聲稱治療妊娠反應的鎮(zhèn)靜藥反應停，又稱沙利度胺或肽咪哌啶酮。該藥出售后的6年間，先后在原聯邦德國、澳大利亞、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28個國家，發(fā)現畸形胎兒12000余例。美國吸取了1938年磺胺醑劑事件的教訓，沒有批準進口“反應?！保⒆罱K導致了國會對《食品\藥品和化妝品法》的重大修改。按照修正案的要求，美國國會于1963年頒布了世界上第一部GMP，是由美國坦普爾大學6名教授編寫制定的，經FDA官員多次討論修改，經過多年實施，為現代藥品行業(yè)的高速發(fā)展作出了貢獻。
數說藥品GMP，一個目標定乾坤，兩大底線標法規(guī)，三元本質是核心，四個過程永循環(huán)，五大要素系整體，質量管理無止境，數字智慧促發(fā)展，以人為本是關鍵，風險控制保安全，回饋社會惠民生！藥品生產質量管理規(guī)范（GoodManufacturing：PracticeforDrugs，藥品GMP），是國際公認的藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的科學管理制度，是保證藥品生產質量并把發(fā)生差錯、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠的辦法。
我國現行GMP是2010年頒布的，共14章313條?？偹庂|量分為四級，機構四層常輔助，設備用水“無”產品，七確八文九生產，質控質保九報告，委生委檢發(fā)運回，自檢附則見附錄！GMP的“三元”本質：計劃、控制和持續(xù)改進！藥品GMP管理的“五要素”：人，機，料，法，環(huán)。法就是法規(guī)、制度，作為基層藥品監(jiān)管人員，我們要宣傳好國家的藥品監(jiān)管法規(guī)法律，用好國家的法律制度，切實抓好藥品監(jiān)管，督促指導企業(yè)建立完善的GMP管理體系，做到立制度管企、用制度管人，按制度辦事，讓企業(yè)知法、懂法、守法，不斷提升企業(yè)GMP管理水平，自覺壓實企業(yè)主體責任。
五、《易經》與藥品監(jiān)管
《易經》是“群經之首”“大道之源”，是華夏文明的最高智慧，是中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的源泉，是中國人的最高管理哲學，也是世界文化中的經典！哲學家榮格說過：談到世界人類唯一的智慧寶典，首推中國的《易經》，在科學方面，我們所得出的定律常常是短命的，或被后來的事實所推翻，唯獨中國的《易經》亙古常新，相距七千年之久，依然具有價值，而與最新的原子物理學、現代管理學也有相通的地方。
作為藥品監(jiān)管人員，我們要學習《易經》，要學會運用“系統(tǒng)觀念”來搞好藥品監(jiān)管工作。在藥品監(jiān)管工作和日常生活中，我們要努力弘揚中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化，“敬天、立地、做人”，做一個有家國情懷的人、有人民情懷的人，持續(xù)為健康中國、美麗中國而努力奮斗，助推醫(yī)藥經濟高質量發(fā)展！
