6月6日，武漢紫荊醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室召開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)暨動(dòng)員會(huì)議，為臨床試驗(yàn)科研工作做準(zhǔn)備。
據(jù)悉，2022年5月，武漢紫荊醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在備案后通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是湖北省首家民營(yíng)醫(yī)院備案后通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的I期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法律法規(guī)，武漢紫荊醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、I期臨床試驗(yàn)研究室－I期藥物臨床試驗(yàn)、I期臨床試驗(yàn)研究室－生物等效性試驗(yàn)專業(yè)均符合要求并通過(guò)了藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
團(tuán)隊(duì)合影
武漢紫荊醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室位于該院綜合樓20樓，建筑面積1600余平方米，能滿足I期不同類型的臨床研究需求，具有獨(dú)立的受試者篩查區(qū)、知情同意室、受試者活動(dòng)區(qū)、工作區(qū)、搶救室、配餐間、處置室、藥品室、樣本處理/儲(chǔ)藏間、檔案室、監(jiān)控室、采血室、會(huì)議室、負(fù)壓室等。
武漢紫荊醫(yī)院高度重視臨床試驗(yàn)工作，指定專人負(fù)責(zé)，采取垂直管理方式，設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室作為獨(dú)立的藥物臨床試驗(yàn)管理部門，制定了臨床試驗(yàn)相關(guān)管理制度和SOP，涵蓋試驗(yàn)和GCP管理各環(huán)節(jié)，實(shí)行從立項(xiàng)、啟動(dòng)、試驗(yàn)、結(jié)題全流程的質(zhì)量管理體系。
武漢紫荊醫(yī)院2007年建院至今，經(jīng)過(guò)15年砥礪前行，現(xiàn)已成為集醫(yī)療、教學(xué)、科研、急救、預(yù)防、保健、康復(fù)為一體，以骨科、創(chuàng)傷外科、手足顯微外科為特色的三級(jí)綜合性醫(yī)院。該院被中華醫(yī)學(xué)會(huì)授予國(guó)家級(jí)顯微外科臨床基地，骨科被評(píng)為湖北省重點(diǎn)?？?。
武漢紫荊醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次I期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查，是武漢紫荊醫(yī)院推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手，該院將持續(xù)提升專業(yè)科研能力，完善質(zhì)量管理體系，全力打造臨床試驗(yàn)創(chuàng)新平臺(tái)，保障醫(yī)院臨床試驗(yàn)各項(xiàng)工作健康發(fā)展。（通訊員李繼征、袁旭宏、山卉）
